粤港澳大湾区药械监管制度迎来变革：解读《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》

元描述： 深入解读《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，分析新条例对港澳药械通政策实施的影响，探讨其对大湾区生物医药产业集群发展的积极作用，以及跨国药企如何抓住机遇，打造世界级生物医药产业集群。

吸引人的段落： 粤港澳大湾区正以前所未有的速度和力度打造世界级生物医药产业集群，而“港澳药械通”作为一项重要的政策引擎，为国际先进创新药械快速进入内地临床应用开辟了“特殊通道”。今年7月，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式落地，标志着粤港澳大湾区药械监管制度迎来全新变革。新条例将如何影响港澳药械通政策实施？又将如何助力大湾区生物医药产业集群发展？本文将深入解读新条例，并从跨国药企的角度，探讨大湾区生物医药产业发展的新机遇。

港澳药械通：大湾区生物医药产业的“加速器”

“港澳药械通”政策于2020年正式实施，旨在推动国际先进创新药械快速进入内地临床应用，为大湾区居民提供更优质的医疗服务。作为“港澳药械通”政策的重要推手，广东省在过去几年中取得了显著成果。截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，港澳药械通品种已扩大至67种，惠及患者7348人次。

然而，在政策落地过程中也出现了一些问题，例如审批流程繁琐、耗时较长，管理及沟通机制不明确，以及患者负担较大等。为了解决这些问题，广东省人大常委会制定了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，为港澳药械通政策实施提供了更完善的法律保障，也为大湾区生物医药产业集群发展注入了新的活力。

新条例的亮点：优化药械目录管理、鼓励商业保险扩容

新条例共设置30项条款，覆盖港澳药械目录管理、风险管控、应急处置、监管协作等多方面内容，其中，以下几个亮点值得关注：

1. 完善药械目录管理，提高引进效率

新条例明确提出，对急需港澳药械实行目录管理，建立急需港澳药械目录管理制度。这意味着相关部门将更加重视港澳药械的引进和管理，通过完善临床急需管理，进一步明确可被纳入港澳药械通目录的药品和器械的遴选标准。

为了进一步提高创新药械的引进效率，康韦建议，可提前从临床急需且境外已上市、境内尚未引入的药械产品中筛选一批适合优先引进发展的产品大类，建立药品预审库。这一举措有望进一步提高创新药械的引进效率，推动打造高质量医疗服务和药械体系。

2. 缩短审批时限，优化审批流程

新条例规定，将目录内药械使用申请的审核时长控制在“五加五”个工作日内，目录外药械使用申请的审核时长控制在“十加十”个工作日内，并要求政府相关审核部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。

这些举措将进一步缩短目录内产品的审评时限，同时，线上受理等审核方式的推行，也有助于进一步简化非首次进口使用的药械的申请流程。

3. 鼓励真实世界研究，助力产品注册上市

新条例鼓励指定医疗机构规范开展急需港澳药械真实世界研究，并支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。

真实世界研究能够为产品注册提供补充数据，通过真实世界的数据支持注册上市。同时，真实世界数据收集也有助于在国内临床应用时形成专家共识，助力其上市后的临床推广。

4. 鼓励商业保险覆盖，减轻患者负担

新条例鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，并鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。

目前，由于港澳药械通目录药品为国内未上市产品，还未被纳入医疗保险名单，相关医疗服务价格项目由患者按自费单独结算。将粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录相关产品纳入广州“穗岁康”等城市普惠型商业健康保险的待遇保障范围，以及鼓励开发相应的商业医疗保险产品，是解决大湾区港澳药械通产品支付问题、减少患者负担的有效手段。

跨国药企如何抓住机遇：打造世界级生物医药产业集群

新条例的落地将为跨国药企带来新的机遇，通过积极参与港澳药械通项目，跨国药企能够更好地进入中国市场，助力大湾区生物医药产业发展。

1. 利用大湾区丰富的医疗数据资源，开展真实世界研究

大湾区拥有丰富的医疗数据资源，可以为跨国药企开展真实世界研究提供有力支持。通过利用这些数据，跨国药企可以更好地了解产品在真实世界中的有效性和安全性，为产品注册上市提供更多证据，并推动产品在中国的临床推广。

2. 加大投资力度，加速产品上市

跨国药企可以加大对大湾区生物医药产业的投资力度，加速产品上市进程。通过与大湾区的科研机构和企业合作，跨国药企可以更快速地完成产品研发和临床试验，并获得粤港澳大湾区的大市场。

3. 促进产业链合作，打造差异化优势

跨国药企可以与大湾区的企业合作，共同打造完整产业链，形成差异化优势。例如，跨国药企可以将研发和生产环节转移到大湾区，利用大湾区的制造优势和人才优势，降低成本，提高效率。

4. 积极参与政策制定，推动产业发展

跨国药企可以积极参与政策制定，推动大湾区生物医药产业的创新发展。通过与政府部门和行业协会沟通，跨国药企可以提出合理建议，推动政策优化，为产业发展创造更好的环境。

常见问题解答

1. 港澳药械通政策实施的意义是什么？

港澳药械通政策旨在推动国际先进创新药械快速进入内地临床应用，为大湾区居民提供更优质的医疗服务，同时也为大湾区生物医药产业发展注入新的活力。

2. 新条例对港澳药械通的影响有哪些？

新条例将进一步规范港澳药械通产品在粤港澳大湾区内地九市的运用，优化审批流程，缩短审批时限，鼓励真实世界研究，并鼓励商业保险覆盖，减轻患者负担。

3. 跨国药企如何抓住港澳药械通带来的机遇？

跨国药企可以通过利用大湾区丰富的医疗数据资源，开展真实世界研究，加大投资力度，加速产品上市，促进产业链合作，以及积极参与政策制定来抓住机遇。

4. 新条例对大湾区生物医药产业集群发展的意义是什么？

新条例将为大湾区生物医药产业集群发展提供更完善的法律保障，促进产业链合作，吸引更多跨国药企投资，打造世界级生物医药产业集群。

5. 大湾区生物医药产业发展的未来趋势如何？

大湾区生物医药产业发展前景广阔，将继续推动国际先进创新药械快速进入内地临床应用，吸引更多跨国药企投资，为大湾区居民提供更优质的医疗服务，并打造世界级生物医药产业集群。

6. 大湾区生物医药产业发展面临的挑战有哪些？

大湾区生物医药产业发展面临的挑战包括：人才短缺、资金不足、创新能力不足、以及市场竞争激烈等。

结论

粤港澳大湾区药械监管制度的变革，标志着大湾区生物医药产业发展进入新阶段。新条例的落地将为跨国药企带来新的机遇，帮助大湾区吸引更多全球领先的医药和医疗器械企业投资，加速打造世界级生物医药产业集群。未来，大湾区将继续发挥政策优势，吸引更多优质资源，为居民提供更优质的医疗服务，并为全球生物医药产业发展做出更大的贡献。